一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。

二、凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。

三、实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：

（一）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床试验研究规范、法规进行。

（二）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医疗技术授权/学术管理小组和医学伦理委员会审批后实施。

（三）若研究方案在临床试验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医疗技术授权/学术管理小组和医学伦理委员会批准后方可实施。

（四）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医疗技术授权/学术管理小组和医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

（五）临床试验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其他治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者知道他们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床试验。知情同意书应作为临床试验文档保存备查。

四、不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在2小时内报告主要实验负责人和科室负责人，同时按照医院相关规定如实填写不良事件上报表，上报相关部门，并积极妥善处置，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。

中基办将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。

五、审核程序

（一）申请人资质

实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。

（二）申请审批程序

1. 完成一系列相关文件的制订并向科教科提交。

2. 上报中基办材料包括

（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》

（2）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。

（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。

（4）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。

（5）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。

3. 中基办和医务科组织相关部门进行审核后，提交医院医疗技术授权/学术管理小组和医学伦理委员会进行审查。

4. 医疗技术授权/学术管理小组和医学伦理委员会审查通过后，提交业务院长审批。

5. 院领导审批通过后由医务科通知相关部门准入开展。